【ACC 2026 Investigative Horizons：CLAiR 試驗】 AI 視網膜影像分析能否可靠評估動脈粥狀硬化心血管風險？ 來源：ACC 2026 Investigative Horizons Session｜Radcliffe Cardiology 講者：Dr. Michael V. McConnell（Stanford University 預防心臟科醫師；Toku 首席健康長） 影片：https://www.youtube.com/watch?v=M9AU-TAwuqA ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ▎研究背景 早在 1960 年代，醫學界就已發現視網膜（retina）的變化與心血管疾病之間存在關聯。視網膜富含動脈和靜脈血管，高血壓、糖尿病等心血管危險因子會造成這些血管的損傷和形態改變。 近年來，人工智慧（AI）的進步使我們能夠快速分析視網膜影像，並偵測出額外的訊號來協助評估心血管風險。McConnell 團隊先前已在回顧性資料中驗證其 AI 演算法可匹配傳統心血管風險評估方程式的結果，但真正需要的是一項前瞻性臨床試驗加以證實——這就是 CLAiR 試驗的目的。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ▎試驗設計 ・設計：前瞻性、多中心臨床試驗 ・樣本數：874 人 ・年齡範圍：40–75 歲 ・收案地點：美國 10 個眼科及基層醫療中心 ・納入條件：未服用降血脂藥物、無已知動脈粥狀硬化疾病 ・人口多樣性：50% 女性、19% 非裔美國人、26% 西班牙裔 ▎研究方法 使用標準視網膜相機拍攝高解析度視網膜影像，透過 CLAiR AI 系統進行分析。AI 的輸出為二元結果：「風險升高」或「風險未升高」，對標現行的 ASCVD（atherosclerotic cardiovascular disease）10 年風險評估工具。在美國，ASCVD 風險 ≥ 7.5% 為啟動降血脂治療的 Class I 適應症。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ▎主要終點與結果 【主要終點：敏感度與特異度】 ・預設閾值：敏感度 ≥ 70%、特異度 ≥ 80% 【結果】 　敏感度（Sensitivity）：91.1%　✓ 超過預設閾值 　特異度（Specificity）：86.2%　✓ 超過預設閾值 　→ 信賴區間均超過預設門檻 【其他數據】 ・在全體受試者中，26% 的人經標準風險評估工具判定 ASCVD 10 年風險 ≥ 7.5% ・94% 的拍攝影像可被 CLAiR 系統使用 ・AI 演算法可在約 30–60 秒內回傳結果 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ▎技術優勢與可行性 McConnell 強調 CLAiR 系統的幾項關鍵優勢： ① 快速：僅需 30–60 秒即可取得結果 ② 非侵入性：使用常規眼科檢查中的標準視網膜照片，無輻射 ③ 高度可擴展：美國每年進行超過 1 億次眼科檢查，每次檢查都可成為篩檢心血管風險的機會 ④ 跨場域一致性：在眼科中心和基層醫療中心均有良好表現 ⑤ 跨設備相容性：在多種相機型號上均展現穩健結果 ⑥ 人口多樣性驗證：在多元族群中均達到強勁的敏感度與特異度 McConnell 指出：「你眼底的影像蘊含豐富的健康資訊。」許多人在現有醫療體系中並不了解自己的心血管風險，而眼科檢查提供了一個獨特的篩檢入口——在患者進行例行眼科檢查時同步評估心血管風險，進而促成進一步的評估與預防性照護。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ▎限制 ・本試驗未納入孕婦及嚴重眼部疾病患者 ・視網膜攝影的可及性與保險覆蓋在美國各眼科診所之間存在差異 ・需要建立後續轉介路徑，確保被辨識為高風險的患者能獲得心血管專科評估 ・CLAiR 系統由 Toku 開發，試驗亦由 Toku 資助，McConnell 為 Toku 首席健康長 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ▎下一步 CLAiR 系統已獲得美國 FDA「突破性設備」（Breakthrough Device）認定。McConnell 表示，下一個關鍵步驟是與 FDA 合作取得正式核准（FDA clearance），以便將產品推向市場。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ▎臨床意義 CLAiR 試驗展示了一個令人興奮的概念：利用 AI 分析日常眼科檢查中的視網膜影像，即可快速、非侵入性地篩檢動脈粥狀硬化心血管風險。在一個多元化的前瞻性世代中，該系統的敏感度（91.1%）和特異度（86.2%）均顯著超過預設門檻，且在不同場域和設備間均展現一致性。考量到美國每年超過 1 億次眼科檢查的巨大基數，此技術若獲得 FDA 核准，有潛力大幅擴展心血管風險篩檢的覆蓋率，特別是觸及目前未被傳統風險評估所覆蓋的族群。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 本文內容完全依據影片中的訪談逐字稿整理，並參考 ACC 官方新聞稿補充試驗細節，僅反映影片中討論的研究數據與觀點，不包含額外推論。