【TRI-FR 試驗】經導管三尖瓣修復的 2 年追蹤結果：首次硬終點的隨機證據 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 來源：ACC 2026 Late-breaking Trial｜PCR Online 訪問者：Alex Stucky（PCR Online） 受訪者：Professor Erwan Donal（TRI-FR 試驗主要研究者） 影片：https://www.youtube.com/watch?v=XFmLiLHfhRM ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ▎研究背景 三尖瓣反流（tricuspid regurgitation, TR）與進行性右心衰竭、反覆住院及不良功能性預後密切相關。近年已有隨機試驗（TriLuminate 及 TRI-FR）證實經導管三尖瓣緣對緣修復（TEER，即 TTIA/TriClip 技術）可在 1 年時改善生活品質，但一直缺乏「硬終點」（hard endpoints）的隨機證據。 TRI-FR 是一項法國學術主導的隨機試驗。其獨特優勢：由於法國尚未核准三尖瓣介入裝置的健保給付，對照組患者在 1 年後無法接受治療，幾乎不存在交叉（crossover），可觀察到對照組的真正自然病程。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ▎試驗設計 ・隨機對照試驗 ・比較：最佳藥物治療（OMT）+ TTIA vs 單純 OMT ・追蹤期：中位數 30 個月 ・關鍵特點：無交叉（裝置在法國未獲健保給付） ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ▎主要結果（中位追蹤 30 個月） 【硬終點事件（死亡、心衰住院、三尖瓣手術）】 　總計 106 個事件 　・單純藥物治療組：51 個事件 　・TTIA 介入組：30 個事件 　✓ 兩組差異具高度統計顯著性，顯著有利於 TTIA 【住院相關分析】 　・心衰住院次數：TTIA 組顯著較少 　・首次住院時間：TTIA 組顯著延後 　→ 所有住院相關參數均有利於 TTIA 治療 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ▎臨床意義 Professor Donal 指出 TR 治療認知的三階段演進： ① 3-4 年前：TR 僅被視為風險標記，不確定治療是否有價值 ② 1 年追蹤（TriLuminate 及 TRI-FR）：證實治療 TR 可改善生活品質 ③ 現在（2 年追蹤）：首次以無交叉的隨機試驗證實，治療嚴重有症狀的 TR 不僅改善生活品質，更能顯著降低心衰住院風險 → 首次隨機證據支持三尖瓣介入治療的硬終點獲益 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ▎法國學術試驗的獨特價值 TRI-FR 的「無交叉」特點（因裝置未獲給付而自然實現）提供了其他試驗難以達到的數據純度。對照組患者的完整自然病程觀察，使得 1 年後持續出現的心衰住院差異得以被清楚捕捉。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 本文內容完全依據影片中的訪談逐字稿整理，僅反映影片中討論的研究數據與觀點，不包含額外推論。