【ACC 2026 學術討論：CHAMPION-AF 試驗】 左心耳封堵術 vs NOAC：心房顫動中風預防的新選擇？ 來源：ACC 2026 Late-breaker Discussion｜Radcliffe Cardiology 主持：Dr. Harriette Van Spall（McMaster University，加拿大） 嘉賓：Dr. Saibal Kar（Los Robles Regional Medical Center，美國） 影片：https://www.youtube.com/watch?v=zWsSpmLaAqM ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ▎研究背景 CHAMPION-AF（NCT04394546）是一項全球性隨機試驗，旨在比較 WATCHMAN FLX 左心耳封堵裝置與非維他命 K 口服抗凝血劑（NOAC）在非瓣膜性心房顫動（AF）患者中預防中風的效果。 在此試驗之前，已有兩項重要研究發表於《新英格蘭醫學雜誌》： ・OPTION 試驗：針對接受心房顫動消融術的患者，比較左心耳封堵與繼續抗凝治療。結果顯示左心耳封堵組的無事件生存率非劣於抗凝治療組（約 96% vs 93%） ・CLOSURE-AF 試驗：較大規模的試驗，針對一般心房顫動人群（非消融後），比較左心耳封堵與繼續口服抗凝治療。結果顯示左心耳封堵在主要終點上非劣於口服抗凝治療 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ▎試驗設計 【試驗類型】非劣性試驗設計，隨機對照 【隨機分組】一比一隨機化，共約 3,000 名患者： → WATCHMAN FLX 組：接受左心耳封堵裝置植入 → NOAC 組：繼續口服抗凝治療 【入選標準】 ・非瓣膜性心房顫動 ・CHA₂DS₂-VASc 評分：女性 ≥ 3 分，男性 ≥ 2 分 ・同時適合接受裝置植入和 NOAC 治療 【統計設計】 ・三年期的主要終點預估事件率約 12% ・非劣性邊界設定為 4.8%（相對風險 1.4） ・預估 12.5% 的失訪率 ・3,000 名患者可提供 97% 的統計效力 【隨訪期限】平均隨說 3 年 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ▎主要結果 【第一共同主要終點】 中風、心血管死亡和全身性栓塞的複合終點 → NOAC 組事件率：4.8% → 左心耳封堵組事件率：5.7% → 絕對差異：0.9% → 97.5% 信賴區間上界：2.6%（低於非劣性邊界 4.8%） ✓ 達到非劣性標準（p < 0.001） ✗ 未達到優赪性標準 【第一主要終點的組成分析】 ・心血管死亡：兩組均為 2.7%，無差異 ・全身性栓塞：NOAC 組 0.1%，左心耳封堵組 0% ・中風方面：缺血性中風在兩組間無統計學差異 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ▎出血終點（第二共同主要終點） 【重大出血和臨床相關非重大出血】 → NOAC 組：16.5% → 左心耳封堵組：9.9% ✓ 達到優越性標準 【出血結果的臨床意義】 裝置組在出血終點上的優越性結果具有重要臨床意義，因為重大出血與不良預後密切相關。在 NOAC 時代，仍有大量患者因出血而被迫停藥，左心耳封堵為這些患者提供了一個重要的替代選項。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ▎安全性與裝置相關結果 【裝置植入成功率】超過 98% 的患者在初次手術中成功完成裝置植入 【裝置相關血栓（DRT）】發生率非常低，處於可接受範圍 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ▎臨床影響與未來展望 ・目前指南建議左心耳封堵僅用於不適合口服抗凝的患者（IIb 推薦） ・CHAMPION-AF 證明即使在適合口服抗凝的患者中，左心耳封堵也是一個合理的替代選擇 ・未來可能將推薦等級提升至 IIa 或更高 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ▎總結 CHAMPION-AF 是目前最大規模的左心耳封堵 vs NOAC 隨機對照試驗，結果與 CLOSURE-AF 試驗一致。在預防中風方面，左心耳封堵非劣於 NOAC 治療；在減少出血方面，左心耳封堵顯示出優越性。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 本文內容完全依據影片中的對談逐字稿整理，僅反映影片中討論的研究數據與觀點，不包含額外推論。